Высокое качество лечения
                 на протяжении поколений
Поиск
  • Другие сайты Гедеон Рихтер:
 
Вход для специалистов

Логин
Пароль
 
Зарегистрироваться
Забыли пароль
 

Европейская Комиссия (EC) одобрила применение препарата Esmya® в качестве средства предоперационной терапии маточных фиброидов (миом)

02.03.2012

27 февраля 2012, Будапешт (Венгрия): сегодня компания ОАО «Гедеон Рихтер» («Рихтер») сообщила, что Европейская Комиссия (ЕС) выдала регистрационное удостоверение на препарат Esmya ® 5 мг, таблетки, для применения в качестве средства предоперационной терапии миом матки с умеренной и тяжелой симптоматикой. Данное решение основано на положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека (СНМР) Европейского медицинского агентства (ЕМА) от 16 декабря 2011 года и действует во всех государствах-членах Евросоюза.

- Улипристала ацетат прекращал кровотечение более чем у 90% пациенток.
- При применении улипристала ацетата обильное кровотечение прекращалось значительно быстрее, чем при приеме лейпролида ацетата.
- Улипристала ацетат в значительной степени уменьшал размер миомы, и у пациенток, не подвергавшихся хирургическому вмешательству, такое уменьшение объема сохранялось в течение минимум 6 месяцев после прекращения терапии.

Регистрация лекарственного средства базируется на оценке большого количества доклинических и клинических данных, а также данных по качеству, в том числе данных по 498 пациенткам, применявших Esmya ®, включая данные двух базовых клинических исследований III фазы, PEARL I и PEARL II.

«Регистрация препарата является результатом огромной работы, проделанной командой компании «PregLem». Мы рады предложить препарат Esmya ® пациенткам и врачам стран Евросоюза, нуждающимся в высокоэффективном и удобном в применении средстве терапии миомы матки» — сказал Эрик Богш, генеральный директор ОАО «Гедеон Рихтер». «Мы продолжим разработку медицинских продуктов для женщин, способных улучшить качество жизни женщины в любом возрасте».

«Благодаря регистрации препарата Esmya ® у тысяч страдающих от миом пациенток по всей Европе появился новый метод направленного лечения этих доброкачественных опухолей. Esmya® является эффективным терапевтическим средством, характеризующимся хорошей переносимостью, которое при этом лишено недостатков применяемых в настоящее время видов терапии» — сказал доктор Эрнест Лумайе, исполнительный директор компании «PregLem».
«Клинические исследования PEARL I и II продемонстрировали преимущества препарата Эсмия® при применении в качестве средства предоперационного лечения миом, которые заключаются в быстрой остановке кровотечения и уменьшении размера миомы. Препарат улучшит состояние пациенток перед хирургическим вмешательством и, возможно, после его приема потребуется провести лишь минимальное хирургическое вмешательство» - добавил профессор Жак Донне, ведущий исследователь PEARL I и II.


О миомах матки

Миомы матки — это самые распространенные доброкачественные солидные опухоли женской половой сферы, от которых страдает 20-25% женщин репродуктивного возраста. Подсчитано, что в ЕС ежегодно проводится около 300 000 хирургических операций по поводу миом матки, в том числе приблизительно 230 000 гистерэктомий. Для заболевания характерны обильные маточные кровотечения, анемия, боль, учащенное мочеиспускание или недержание мочи и бесплодие. До сих пор в качестве средства предоперационной терапии миом разрешалось применять только агонисты GnRH (гонадотропин-высвобождающего гормона), но возможности их применения были относительно ограниченными из-за побочных эффектов, вызванных снижением уровней эстрогенов до таковых, характерных для постменопаузы (приливы, депрессия, перепады настроения, утрата либидо, вагиниты и уменьшение плотности костной ткани).


О препарате Эсмия®

Таблетки Esmya ® 5 мг, содержащие улипристала ацетат, являются первым в своем классе орально активным селективным модулятором прогестероновых рецепторов. Они обратимо блокируют прогестероновые рецепторы в тканях-мишенях. Согласно недавним публикациям в New England Journal of Medicine1,2,3, прием этого препарата 1 раз в день в течение 12 недель (в сравнении с инъекциями агонистов GhRH) способствовал остановке маточного кровотечения, коррекции анемии и уменьшению объема миомы. Esmya ® улучшает качество жизни и не оказывает кастрационных побочных эффектов в отличие от агонистов GnRH. Данные о терапии продолжительностью более 3 месяцев отсутствуют.


О базовых исследованиях

Рандомизированное с параллельными группами двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы PEARL I показало:
- Маточное кровотечение прекращалось у 91% женщин, принимавших по 5 мг улипристала ацетата, у 92% женщин, принимавших по 10 мг улипристала ацетата, и у 19% женщин, принимавших плацебо (Р<0,001).
- Аменорея наступила у 73%, 82% и 6% пациенток соответственно, причем у большинства женщин, принимавших улипристала ацетат, аменорея наступала в течение 10 дней.
- Среднее изменение общего объема миомы составило -21%, -12% и +3% (Р=0,002 в группе приема 5 мг улипристала ацетата по сравнению с плацебо и Р = 0,006 в группе приема 10 мг улипристала ацетата по сравнению с плацебо).
- В сравнении с плацебо обе дозировки улипристала ацетата уменьшали боль (особенно умеренную и сильную боль) при оценке с помощью Краткого опросника боли Мак-Гилла.
- Улипристала ацетат индуцировал доброкачественные гистологические изменения эндометрия, которые исчезали через 6 месяцев после окончания терапии.
- Значимых изменений в частоте развития каких-либо нежелательных явлений в трех группах терапии не выявлено. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с приемом улипристала ацетата, были головная боль и болезненность молочных желез, однако значимого повышения частоты этих явлений в сравнении с приемом плацебо не отмечено.

PEARL II, двойное слепое контролируемое с помощью двух плацебо исследование III фазы, в котором сравнивали улипристала ацетат с инъекционным агонистом GnRH (лейпролида ацетатом), показало, что:

- Маточное кровотечение прекращалось у 90% пациенток, принимавших по 5 мг улипристала ацетата, у 98% пациенток, принимавших по 10 мг улипристала ацетата, и у 89% пациенток, принимавших лейпролида ацетат.
- Прекращение обильного кровотечения статистически значимо чаще наблюдалось у пациенток, принимавших 5 либо 10 мг улипристала ацетата, чем у получавших лейпролида ацетат.
- Среднее время до наступления аменореи составляло 7 дней у пациенток, принимавших по 5 мг улипристала ацетата, 5 дней — у пациенток, принимавших по 10 мг улипристала ацетата, и 21 день — у принимавших лейпролида ацетат.
- При всех видах терапии уменьшался объем трех самых больших миом, при этом среднее уменьшение размера опухоли после 13 недель лечения составило 36% в группе, принимавшей по 5 мг улипристала ацетата, 42% в группе 10 мг улипристала ацетата и 53% в группе, принимавшей лейпролида ацетат.
- У пациенток, не подвергавшихся гистерэкстомии или миомэктомии, улипристала ацетат более устойчиво, чем лейпролид ацетат, уменьшал объем миомы в течение 6 месяцев наблюдений без терапии.
- Сильные и умеренные приливы наблюдались у 11% пациенток, принимавших по 5 мг улипристала ацетата, у 10% принимавших по 10 мг улипристала ацетата и у 40% принимавших лейпролида ацетат (Р<0,001 при сравнении каждой дозировки улипристала ацетата с лейпролида ацетатом).
- Значимых отличий в отношении количества пациенток, сообщавших о других нежелательных явлениях или прекративших терапию из-за нежелательных явлений, в группах терапии улипристала ацетатом и лейпролида ацетатом не было.


О компании

Компания ОАО «Гедеон Рихтер» (www.richter.hu), штаб-квартира которой располагается в Будапеште (Венгрия), является главной фармацевтической компанией Венгрии и самой крупной компанией в Центральной Восточной Европе, расширяющей свое представительство в Западной Европе в области гинекологии. Общие продажи компании «Рихтер» в 2011 году составили приблизительно 1,1 млрд евро (1,5 млрд долларов) при суммарной рыночной стоимости компании 2,1 млрд евро (2,7 млрд долларов). Диапазон продукции компании охватывает большую часть важных терапевтических областей, в том числе гинекологию, терапию центральной нервной системы и сердечнососудистую терапию. У компании самый большой отдел разработки и исследований в Центральной Восточной Европе. Ведутся оригинальные исследования в области заболеваний ЦНС, которые фокусируются на шизофрении, тревожных расстройствах, хронической боли и депрессии. Как признанный эксперт в области химии стероидов компания «Рихтер» является также одним из ключевых игроков в сфере женского здоровья на мировом уровне.

Компания ««PregLem SA» (www.preglem.com), дочернее предприятие компании «Рихтер», — это швейцарская специализированная биофармацевтическая компания, расположенная в Женеве, которая занимается разработкой и запуском производства нового класса препаратов, предназначенных для лечения нарушений женского репродуктивного здоровья. В компании ««PregLem».» работает опытная команда менеджеров, зарекомендовавшая себя в разработке, регистрации и запуске производства продуктов для репродуктивного здоровья.

1. Donnez J. et al. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 409-420 2. Donnez J. et al. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 421-432 3. Stewart EA. N Engl J Med. 2012 Feb 2; 366(5): 471-473

Дополнительная информация:

Для инвесторов: Каталин Ордог +36 1 431 5680
Для средств массовой информации: Жужа Беке +36 1 431 4888


Вернуться в список новостей >>

©Гедеон Рихтер
Соглашение об использовании Ограничение ответственности