Высокое качество лечения
                 на протяжении поколений
Поиск
  • Другие сайты Гедеон Рихтер:
 
Вход для специалистов

Логин
Пароль
 
Зарегистрироваться
Забыли пароль
 

EMA приступила к рассмотрению заявки Gedeon Richter на регистрацию биоаналога пэгфилграстим

07.03.2018

Оно стало возможным, благодаря успешному завершению дополнительного клинического испытания, доказавшего биоподобность фармакокинетики и фармакодинамики биоаналога и оригинального препарата. Сейчас Европейское медицинское агентство проводит сравнение пэгфилграстимов Gedeon Richter и Amgen с точки зрения показаний к применению.

В декабре 2016 года Gedeon Richter отозвала свою заявку на регистрацию биоаналога пэгфилграстим, чтобы продолжить его клинические испытания. На тот момент времени Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA не смог сделать выводов в отношении «риск – польза» из-за отсутствия достаточного количества данных и потребовал проведения дополнительно исследования.

 Биоаналог пэгфилграстим был разработан Gedeon Richter. Согласно подписанному в 2015 году лицензионному и дистрибьюторскому соглашению между Gedeon Richter и STADA, после одобрения препарат выпущен на рынки Европы под торговыми марками обеих компаний.

###

О биоаналогах

Биоаналог — разработанное биологическое лекарственное средство, имеющее высокую степень схожести с ранее одобренным биологическим лекарственным средством («эталонным препаратом»). Биоаналоги не имеют существенных различий в качестве, безопасности и эффективности по сравнению с эталонным лекарственным средством.

О пэгфилграстиме

Пэгфилграстим — пегилированный рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, применяемый для снижения побочных эффектов химиотерапии у пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями. Цитотоксичная химиотерапия, помимо оказания терапевтического эффекта, также убивает лейкоциты, что может привести к нейтропении и развитию инфекций. Пэгфилграстим применяется для снижения длительности нейтропении и частоты развития фебрильной нейтропении.

О компании Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» — венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 100 генерических и оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Компания, чья миссия лежит в обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, имеет экспертизу во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании 9 производственных и исследовательских предприятий, завод в России был открыт 20 лет назад и стал первой иностранной производственной площадкой компании. Продажи «Гедеон Рихтер» в России составляют около 20% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health, входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО как на глобальном, так и на российском уровне. На сегодняшний день штат компании составляет около 11,5 тысяч человек в мире, 1500 из которых трудится в России. www.g-richter.ru


Вернуться в список новостей >>

©Гедеон Рихтер
Соглашение об использовании Ограничение ответственности