Высокое качество лечения
                 на протяжении поколений
Поиск
  • Другие сайты Гедеон Рихтер:
 
Вход для специалистов

Логин
Пароль
 
Зарегистрироваться
Забыли пароль
 

Гедеон Рихтер (Gedeon Richter Plc) и Форест Лабораторис, Инк. анонсируют положительные сенсационные результаты исследования IIb фазы препарата карипразин при лечении биполярной депрессии.

31.03.2014

Объявлено о положительных сенсационных результатах исследования фазы IIb препарата карипразин при лечении биполярной депрессии

Будапешт и Нью-Йорк, 31 марта 2014 года – Гедеон Рихтер (Gedeon Richter Plc) и Форест Лабораторис, Инк. (NYSE: FRX) объявили о положительных сенсационных результатах исследования IIb фазы по оценке эффективности и безопасности исследуемого антипсихотического препарата карипразин у пациентов с биполярной депрессией.

В исследование были включены четыре группы лечения: карипразин 0,75 мг/сутки, 1,5 мг/сутки, 3,0 мг/сутки и плацебо. Через 6 недель группа, которая получала карипразин в дозе 1,5 мг/сутки, продемонстрировала статистически значимое улучшение по общим баллам по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с плацебо (первичная конечная точка) и по Шкале общего клинического впечатления − Тяжесть заболевания (CGI-S) (вторичная конечная точка).

«Мы довольны положительными результатами данного исследования. В дополнение к ранее завершенным исследованиям III фазы применения препарата при шизофрении и биполярной мании, у нас теперь есть положительные результаты исследования IIb фазы применения препарата карипразин как при биполярной депрессии, так и при большом депрессивном расстройстве. Наша цель заключается в дальнейших разработках карипразина для применения у пациентов с широким спектром психических заболеваний», сказал врач Марко Тальетти (Marco Taglietti), доктор медицины и исполнительный вице-президент Отделения разработки лекарственных препаратов и исследований в Форест Лабораторис, Инк.

«Карипразин является важным элементом платформы исследований компании Рихтер» - объяснил врач Жолт Сомбатхеи (Zsolt Szombathelyi), директор по исследованиям компании Гедеон Рихтер. «Мы воодушевлены положительными сенсационными результатами, полученными в данном исследовании IIb фазы, и полны решимости продолжать разработку важного нового метода лечения пациентов с биполярной депрессией».

О данном исследовании IIb фазы
В данном международном, рандомизированном, плацебо-контролируемом с использованием фиксированной дозы 8-недельном исследовании IIb фазы оценивали эффективность, безопасность и переносимость препарата карипразин при лечении пациентов с депрессивными эпизодами биполярного расстройства I типа. Для участия в исследовании подходили пациенты с биполярной депрессией, которые соответствовали критериям Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, четвертая редакция, Пересмотр (DSM-IV-TR) для биполярного расстройства I типа с текущим депрессивным эпизодом тяжёлой степени. У пациентов также должны были быть минимальный балл 20 по первым 17 пунктам шкалы Гамильтона для оценки депрессии (HAM-D), минимальный балл 2 по пункту 1 HAM-D, минимальный балл 4 по CGI-S, и максимальный балл 10 баллов по шкале Янга для оценки мании (YMRS) в визиты 1 и 2.

Исследование состояло из 14 дней скрининга с последующими 8 неделями двойного слепого лечения препаратом, а затем последующего 1-недельного периода наблюдения в целях безопасности. В период двойного слепого применения препарата 584 пациентов в возрасте 18-65 лет были рандомизированы в одну из четырех групп: карипразин 0,75 мг/сутки, карипразин 1,5 мг/сутки, карипразин 3,0 мг/сутки или плацебо. Первичная конечная точка была определена как изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов по MADRS по сравнению с плацебо в конце 6-й недели. Определение было выполнено с использованием анализа модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Группа, которая получала карипразин в дозе 1,5 мг/сутки, через 6 недель продемонстрировала статистически значимое улучшение по общим баллам MADRS по сравнению с плацебо (карипразин 0,75 мг/сутки: -1,9, р=0,1292; карипразин 1,5 мг/сутки: -4,0, р=0,0030; карипразин 3,0 мг/сутки: -2.5, р=0,1122). Основной вторичной конечной точкой было изменение общих баллов по CGI-S от исходного уровня по сравнению с плацебо в конце 6-й недели, которое было определено с помощью анализа MMRM. Группа, которая получала карипразин в дозе 1,5 мг/сутки, продемонстрировала статистически значимое улучшение по шкале CGI-S по сравнению с плацебо (карипразин 0,75 мг/сутки: -0,1, р=0,3025; карипразин 1,5 мг/сутки: -0,4, р=0,0132; карипразин 3,0 мг/сутки: -0,3, р=0,1122).

Во всех группах доз карипразина наиболее частыми нежелательными явлениями (частота возникновения ≥10% и больше по сравнению с плацебо) были акатизия и бессонница.

О карипразине
Карипразин, исследуемый лекарственный препарат, представляет собой активный, мощный частичный агонист рецепторов допамина D3/D2 (преимущественно D3), атипичный антипсихотический препарат. Он обладает низким сродством к другим рецепторам, например, рецептору 5-HT2C, мускариновым и адренергическим рецепторам. Карипразин защищен патентом на определённый состав, который истекает в 2027 году без срока действия патента.

Карипразин разрабатывается для лечения шизофрении и биполярного расстройства у взрослых. 21 ноября 2013 года компании объявили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США выпустило письмо-ответ относительно заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для лечения шизофрении и биполярного расстройства. Кроме того, в настоящее время проводятся клинические исследования карипразина в лечении биполярной депрессии и в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства у взрослых.

О биполярном расстройстве I типа
Биполярное расстройство, которое включает в себя биполярное расстройство I и II типа, поражает приблизительно 5,7 млн. человек в США. Биполярное расстройство I типа, также известное как маниакально-депрессивный психоз, характеризуется необычными изменениями настроения, уровня активности и энергии, а также нарушением способности выполнять задачи в рамках повседневной активности. У пациентов встречаются «эпизоды сдвигов настроения», которые проявляются как эпизод мании (возбуждение, крайняя раздражительность, «скачка идей» и нарушения сна) или депрессивный эпизод (крайнее уныние, ощущение усталости или безнадежности), или комбинация обоих эпизодов. Депрессия у пациентов с биполярным расстройством называется «биполярной депрессией».

О Форест Лабораторис
Форест Лабораторис (NYSE: FRX) является одной из ведущей, полностью интегрированной, специализированной фармацевтической компанией, которая в основном сфокусирована на рынок Соединенных Штатов. Компания выпускает брендированные лекарственные препараты и разрабатывает новые препарата для лечения пациентов, страдающих от заболеваний преимущественно в следующих терапевтических областях: центральная нервная система, сердечно-сосудистая система, желудочно-кишечный тракт, дыхательная система, инфекционные заболевания и муковисцидоз. Наша стратегия приобретения прав на продукты для разработки и коммерциализации посредством лицензирования, установления партнерских связей, целевых слияний и поглощений позволяет нам воспользоваться поздней стадией разработки и привлекательными коммерческими возможностями, управляя рисками, присущими разработке лекарственных препаратов. Головной офис компании находится в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк. Чтобы узнать больше, посетите сайт www.FRX.com.

За исключением содержащейся выше исторической информации, данный выпуск содержит прогнозные заявления в свете Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти утверждения сопряжены с рядом рисков и неопределенностей, включая трудности прогнозирования утверждений FDA, предложение и спрос на новые фармацевтические продукты, влияние конкурентной продукции и ценообразования, своевременная разработка и запуск новых продуктов, а также факторы риска, перечисленные в ежегодном отчете Форест Лабораторис по форме 10-K, квартальных отчетах по форме 10-Q, и любых последующие заявках SEC. Форест не несет обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, для отражения новой информации, событий или разработок.

О компании Гедеон Рихтер (Gedeon Richter Plc.)
Гедеон Рихтер (Gedeon Richter Plc.) (www.richter.hu) с головным офисом в Будапеште/Венгрия является одной из основных фармацевтических компаний в Центральной и Восточной Европе, которая также расширяет прямое присутствие в Западной Европе. В 2013 году консолидированные продажи компании Гедеон Рихтер составили около 1,2 млрд. евро (1,6 млрд. долл. США), а рыночная капитализация составила 2,8 млрд. евро (3,8 млрд. долларов США). Портфолио продукции компании охватывает практически все важные терапевтические области, включая гинекологию, заболевания центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Компания обладает самым большим подразделением исследований и разработки в Центральной и Восточной Европе, исследовательская деятельность компании направлена на заболевания ЦНС. Компания Рихтер является значимым игроком в области гинекологии по всему миру, будучи широко признанным экспертом в области химии стероидов. Рихтер также активно участвует в области разработки биоаналогов.


Вернуться в список новостей >>

©Гедеон Рихтер
Соглашение об использовании Ограничение ответственности